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Novan的软体动物试验几乎未达到主要终点

发布时间:2022年04月28日    点击:[0]人次

Novan的软体动物试验几乎未达到主要终点

总部位于 北卡罗来纳州莫里斯维尔的Novan 报告了其SB206用于传染性软体动物的III期B-SIMPLE试验的主要结果。尽管该试验并未达到B-SIMPLE1和B-SIMPLE2的主要终点,但该公司表示,多重敏感性分析可支持继续进行。结果,顶线结果仅用于功效数据中国机械网okmao.com。消息传出后,公司股价暴跌 74%。

传染性软体动物是皮肤的常见病毒感染。根据Mayo Clinic的说法,它会产生圆形,牢固,无痛的颠簸,其大小范围从针头到橡皮。如果被刮擦或受伤,感染可能会扩散到周围的皮肤。它也通过人与人之间的接触以及与感染对象的接触而传播。尽管它会影响成年人,特别是免疫系统受损的成年人,但它在儿童中最常见。在免疫系统正常的成年人中,涉及生殖器的软体动物是性传播感染。这些隆起物通常在一年之内不经治疗就消失,但有时会进行“医生协助清除”。

Novan表示计划将B-SIMPLE2用作新药申请(NDA)提交的确认试验之一。它还计划通过一项确认性的III期试验来支持B-SIMPLE 2并对其进行确认,该试验预计将于2020年4月启动,但需要额外的资金以及与美国食品和药物管理局的讨论。否则,Novan表示其NDA提交时间表仍然保持一致,并有可能在2021年第二季度提交。

B-SIMPLE程序由SB206(局部一氧化氮释放疗法)的两个多中心,随机,双盲,车辆控制的关键试验组成。该计划评估了707个年龄在6个月及以上的患者,以药物对媒介物(安慰剂)的比例为2:1。

主要终点指标是在12周时完全清除所有可治疗的软体动物病变的患者比例。该公司强调,数据在B-SIMPLE2中“具有统计学意义”,在次要终点和一些预先指定的敏感性分析中具有统计学意义。次要终点是在第8周时完全清除。他们还说,B-SIMPLE1在主要终点中也没有显示统计学意义,它是支持性的,并且与B-SIMPLE2的结果一致。

Novan在2019年9月30日的最新季度报告中表示,其现金,现金等价物和限制性现金总额为2250万美元。此举旨在为2020年第一季度之前的运营提供资金,但不包括与Aspire Capital Fund达成的协议中任何潜在股票出售的影响。

Novan 指出,B-SIMPLE2试验的p值为0.062。p值是获得观测结果的概率。通常,p值小于0.05被认为具有统计学意义,而小于0.001被认为具有统计学高度意义。通过使用每个协议的方法或修改其处理丢失数据的方式来调整主要终点人群,该公司将p值降至统计意义上的阈值以下。

通过采用这种方法并添加次要端点数据,该公司认为有足够的积极数据可确保提交NDA。但是,B-SIMPLE1试用版并不真正支持这一点,因此他们计划运行第三阶段,前提是他们可以说服投资者帮助其筹集资金,但在股价暴跌74%之后,这似乎不太乐观。这也将取决于FDA是否同意该计划。

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